如何辦理申報械字號

一、械字號申報條件：

有醫(yī)療器械生產(chǎn)場地，合格的樣品，成熟的配方、完善的廠房設(shè)備

二、消字號申報的流程

簽訂合同--確認配方--提供材料--準備并完善材料--專家審評--檢測--準備最終定稿材料--現(xiàn)場審查--省局審核

三、械字號申報會遇到的問題

1.分類問題，確認是否屬于醫(yī)療器械的范疇，并且需確認是第一類，第二類還是第三類

2.申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫(yī)療器械廠家

3.申報的材料不規(guī)范，不規(guī)范問題經(jīng)常存在，不過在正式提交前，這都由我方把關(guān)

4.申報政策的變動，國家會根據(jù)現(xiàn)有的實際情況，調(diào)整政策，也不必太恐慌，國家在做調(diào)整的時候，必定有個過渡期，已經(jīng)申報的產(chǎn)品如何處理，正在申報的產(chǎn)品如何處理

5.沒有自己的品牌名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報

四、膏藥是否可以申請醫(yī)療器械號

答案是肯定不可以的，膏藥一般都含有中藥成分，而醫(yī)療器械是器械類產(chǎn)品，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

綜合以上解釋，膏藥肯定是不能申報械字號的。

藥品的批準文號是：國藥準字 (H、Z、B、J、S） 8位數(shù)字，分為處方藥和非處方藥。

H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非處方藥

保健食品的批準文號是：國食健字年號數(shù)字

其他的都是非藥品和非保健食品；如：XX衛(wèi)食字 XX食健字 XX消字等

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